Objavljen je novorevidirani „Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima“ (u daljem tekstu novi „Pravilnik“), čime je označena nova faza u reformi pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji.„Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima“ formulisan je 2000. godine, sveobuhvatno je revidiran 2014. godine, a djelimično revidiran 2017. godine. Ova revizija je suočena sa brzim razvojem industrije poslednjih godina i novom situacijom produbljivanje reformi.Konkretno, Centralni komitet Partije i Državno vijeće donijeli su niz značajnih odluka i angažmana o reformi sistema pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih sredstava, te konsoliduju rezultate reforme kroz zakone i propise.Sa institucionalnog nivoa dalje ćemo promovirati inovacije medicinskih uređaja, promovirati kvalitetan razvoj industrije, stimulirati vitalnost tržišta i zadovoljiti potražnju ljudi za visokokvalitetnim medicinskim uređajima.
Naglasci novog “Pravila” uglavnom se manifestuju u sljedećim aspektima:
1. Nastaviti poticati inovacije i promovirati visokokvalitetan razvoj industrije medicinskih uređaja
Inovacija je prva pokretačka snaga koja vodi razvoj.Od 18. Nacionalnog kongresa Komunističke partije Kine, Centralni komitet Partije i Državno vijeće pridavali su veliki značaj tehnološkim inovacijama, implementirali strategiju razvoja vođenu inovacijama i ubrzali promociju sveobuhvatne inovacije sa tehnološkom inovacijom kao sržom.Od 2014. godine Nacionalna uprava za hranu i lijekove pomogla je više od 100 inovativnih medicinskih uređaja i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja da brzo budu odobreni za uvrštavanje putem mjera kao što je izgradnja zelenog kanala za prioritetnu reviziju i odobrenje inovativnih medicinskih uređaja.Entuzijazam za inovacije preduzeća je visok, a industrija se brzo razvija.U cilju dalje implementacije zahtjeva Centralnog komiteta Partije i Državnog vijeća za promicanje prilagođavanja i tehnoloških inovacija industrije medicinskih uređaja i povećanje konkurentnosti industrije, ova revizija odražava duh kontinuiranog podsticanja inovacija i promoviranja industrijskog razvoja na osnovu obezbjeđenja sigurnosti i efektivnosti upotrebe opreme od strane javnosti.Novi „Pravilnik“ propisuje da država formulira planove i politike industrije medicinskih uređaja, ugrađuje inovacije medicinskih uređaja u razvojne prioritete, podržava kliničku promociju i upotrebu inovativnih medicinskih uređaja, unapređuje nezavisne inovacijske sposobnosti, promiče visokokvalitetan razvoj medicinske opreme. industriju uređaja, te će formulisati i poboljšati specifične Implementirati industrijsko planiranje i vođenje politike kompanije;unaprediti sistem inovacija medicinskih uređaja, podržati osnovna istraživanja i primenjena istraživanja i pružiti podršku u naučnim i tehnološkim projektima, finansiranju, kreditiranju, nadmetanju i nabavci, zdravstvenom osiguranju itd.;podržavaju osnivanje preduzeća ili zajedničko osnivanje istraživačkih institucija, i podstiču preduzeće da sarađuje sa univerzitetima i medicinskim ustanovama u sprovođenju inovacija;pohvaljuje i nagrađuje jedinice i pojedince koji su dali izuzetan doprinos istraživanju i inovacijama medicinskih uređaja.Svrha gore navedenih propisa je dodatno stimulirati vitalnost društvenih inovacija na svestrani način i promovirati skok moje zemlje od velike zemlje proizvodnje medicinskih uređaja u proizvodnu moć.
2. Objediniti rezultate reforme i poboljšati nivo nadzora medicinskih uređaja
Državni savjet je 2015. godine izdao „Mišljenja o reformi sistema pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih sredstava“, koje je zvučalo oštar poziv na reformu.Centralna kancelarija i Državni savet su 2017. godine izdali „Mišljenja o produbljivanju reforme sistema pregleda i odobravanja i podsticanju inovacija lekova i medicinskih sredstava“.Državna uprava za hranu i lijekove uvela je niz reformskih mjera.Ova revizija će biti dio relativno zrelog i efektivnog sistema regulatornih mjera.To je važna mjera za konsolidaciju postojećih dostignuća, izvršavanje regulatornih odgovornosti, poboljšanje regulatornih standarda i služenje javnom zdravlju.Kao što je implementacija sistema nosioca licence za marketing medicinskih uređaja, optimizacija i integracija alokacije industrijskih resursa;implementacija jedinstvenog sistema identifikacije za medicinske uređaje korak po korak radi daljeg poboljšanja sljedivosti proizvoda;dodavanje propisa kako bi se omogućila proširena klinička upotreba kako bi se pokazala regulatorna mudrost.
3. Optimizirati procedure odobravanja i poboljšati sistem pregleda i odobravanja
Dobar sistem je garancija kvalitetnog razvoja.U procesu revizije novog „Pravila“, pažljivo smo analizirali duboke sistemske probleme izložene u svakodnevnom nadzornom radu koje je bilo teško prilagoditi potrebama novonastale situacije, u potpunosti poučeni iz naprednog međunarodnog supervizijskog iskustva, promovirali pametnu superviziju, i optimizovao procedure ispitivanja i odobravanja i poboljšao sistem pregleda i odobravanja.Poboljšati nivo sistema pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji i poboljšati kvalitet i efikasnost pregleda, pregleda i odobravanja.Na primjer, da se razjasni odnos između kliničke procjene i kliničkih ispitivanja, te da se dokaže sigurnost i djelotvornost proizvoda kroz različite puteve evaluacije prema zrelosti, riziku i nekliničkim rezultatima istraživanja proizvoda, smanjujući nepotrebno opterećenje kliničkim ispitivanjem;promjena odobrenja kliničkog ispitivanja u implicitnu dozvolu, skraćivanje vremena odobrenja;podnosiocima zahtjeva za registraciju je dozvoljeno da podnose izvještaje o samoinspekciji proizvoda kako bi dodatno smanjili troškove istraživanja i razvoja;uslovno odobrenje je dozvoljeno za hitno potrebne medicinske uređaje kao što su liječenje rijetkih bolesti, teških životno opasnih i odgovor na incidente javnog zdravlja.Zadovoljiti potrebe pacijenata pod propisanim uslovima;kombinuju iskustvo prevencije i kontrole nove epidemije krunske upale pluća kako bi se povećala upotreba medicinskih uređaja u hitnim slučajevima i poboljšala sposobnost odgovora na velike vanredne situacije u javnom zdravstvu.
Četvrto, ubrzati izgradnju informatizacije i povećati intenzitet „delegiranja, upravljanja i usluge“
U poređenju sa tradicionalnim nadzorom, nadzor informatizacije ima prednosti brzine, pogodnosti i široke pokrivenosti.Izgradnja informatizacije je jedan od važnih zadataka za unapređenje nadzornih sposobnosti i nivoa usluga.U novom „Pravilniku“ je istaknuto da će država ojačati izgradnju nadzora i informiranja medicinskih uređaja, poboljšati nivo onlajn državnih usluga i omogućiti pogodnosti za administrativno licenciranje i arhiviranje medicinskih sredstava.Informacije o medicinskim uređajima koji su podneseni ili registrovani bit će proslijeđeni putem internetskih vladinih poslova odjela za regulaciju lijekova Državnog vijeća.Platforma je objavljena javnosti.Sprovođenje navedenih mjera dodatno će poboljšati efikasnost nadzora i smanjiti troškove pregleda i odobravanja prijavljenih podnosilaca zahtjeva.Istovremeno, javnost će se informisati o informacijama o navedenim proizvodima na sveobuhvatan, tačan i pravovremen način, usmjeravati javnost na upotrebu oružja, prihvatiti društveni nadzor i poboljšati transparentnost nadzora vlasti.
5. Pridržavati se naučnog nadzora i promovirati modernizaciju nadzornog sistema i sposobnosti nadzora
U novom „Pravilniku“ je jasno stajalo da nadzor i upravljanje medicinskim sredstvima treba da sledi principe naučnog nadzora.Državna uprava za hranu i lijekove pokrenula je regulatorni naučni akcioni plan za lijekove 2019. godine, oslanjajući se na poznate domaće univerzitete i naučno-istraživačke institucije da uspostave više regulatornih naučno-istraživačkih baza, koristeći u potpunosti društvene snage za rješavanje pitanja i pitanja u regulatornom radu. pod novom erom i novom situacijom.Izazovi, istraživački inovativni alati, standardi i metode za unapređenje naučnog, naprednog i prilagodljivog nadzornog rada.Prva serija ključnih istraživačkih projekata medicinskih uređaja koja su provedena postigla je plodne rezultate, a uskoro će biti pokrenuta i druga serija ključnih istraživačkih projekata.Jačanjem naučnoistraživačkog rada nadzora i upravljanja kontinuirano ćemo implementirati koncept naučnog nadzora u sistem i mehanizam, te dalje unapređivati naučni, pravni, međunarodni i savremeni nivo nadzora medicinskih uređaja.
Izvor članka: Ministarstvo pravde
Vrijeme objave: Jun-11-2021